有不少患者在购买到舒筋健腰丸之后,会有这样一个疑问:舒筋健腰丸专注腰间盘、专药专治腰疼、腿麻、腰椎痛,但为什么在说明书的功能主治里没有提到“腰间盘”,而是写的“腰膝酸痛”呢?
陈李济医学部(400-830-5430,800-830-5430)的李医生表示,根据国家食品药品监督管理局的规定,中成药在功能主治里需要用中医药术语清楚地表述。国家食品药品监督管理局2006年《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》做出了如下规定:
功能:应根据药品的处方组成、中医药理论和临床试验结果用中医药术语规范表述。
主治:除《药品注册管理办法》规定不需要进行临床试验的药品外,一般药品说明书中所列的主治必须有充分的临床证据支持,应来源于规范的临床试验。
中药药品,其主治中一般应有相应的中医证候或中医病机的表述,有明确的中西医病名者,应根据临床试验的结果确定其合理表述。但中医病名应注意其概念的认同性,尽量不用生僻或容易产生误解的概念和名称。同时为了便于指导临床用药,应包括相应的症状和体征等内容。
舒筋健腰丸属于纯植物中成药,按照规定,功能主治里需要有中医药术语的表述。李医生说,中西医医学体系不同,所以对疾病的命名角度也有差异。
对于腰间盘突出,西医,是从疾病的病因角度命名,称为腰椎间盘突出症,简称腰间盘突出。中医,是从疾病的表现症状(即腰痛腿麻等)角度命名,称为“骨痹腰痛”,也就是“腰膝酸痛”。
中医学典籍中单就腰间盘突出而言,可归于“腰痛”、“腰腿痛”、“痹症”等范畴。在《黄帝内经 素问篇》内讲到的骨痹腰痛即为现代西医所说的“腰间盘突出”(腰间盘突出表现出的腰腿酸、痛、胀、麻、僵,中医形象地称之为“腰膝酸痛”)。就像西医的“感冒”,中医称为“伤风”,名字不同,确实同一病症。
舒筋健腰丸说明书的功能主治一栏中“用于腰膝酸痛”正是说得用于“腰椎痛”。